1月19日，諾華(中國)宣布,，其重磅乳腺癌治療產(chǎn)品凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為激素受體(HR)陽性,、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療,，使用內(nèi)分泌療法治療時(shí)應(yīng)聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動(dòng)劑。
作為目前國內(nèi)唯一獲批晚期一線絕經(jīng)前適應(yīng)癥的CDK4/6抑制劑,，凱麗隆®將為中國絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一種新的治療選擇,，并帶來更長生存期和更優(yōu)生活質(zhì)量的希望。
乳腺癌CDK 4/6 抑制劑凱麗隆®研發(fā)圖 企業(yè)供圖
中國乳腺癌發(fā)病率位居女性惡性腫瘤之首1,2,，約70%的患者為HR+/HER2-乳腺癌3,。內(nèi)分泌治療是HR+/HER2-晚期乳腺癌經(jīng)典的系統(tǒng)性治療手段,，而疾病的復(fù)雜性給這類晚期乳腺癌治療帶來了巨大挑戰(zhàn)。隨著內(nèi)分泌治療聯(lián)合分子靶向治療的開展,，CDK4/6抑制劑越來越成為其中的“重頭戲”,。
中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心(GCP)主任徐兵河指出：“中國乳腺癌發(fā)病率年增長速度是世界平均水平的2倍,，并且初診時(shí)絕經(jīng)前患者約占60%4,。因此，迫切需要更加適合國內(nèi)患者疾病特征的治療方案,。我很高興看到凱麗隆®在國內(nèi)獲批,，該藥的獲批將為我國絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者提供更多治療選擇，并有望進(jìn)一步延長晚期患者生存期以及改善患者生活質(zhì)量,。”
凱麗隆®是擁有最大規(guī)模臨床試驗(yàn)證據(jù)的CDK4/6抑制劑,。MONALEESA全球研究包括諾華申報(bào)的三項(xiàng)試驗(yàn)，其中MONALEESA-7研究結(jié)果提示,，與內(nèi)分泌治療相比,， 凱麗隆®+內(nèi)分泌治療作為絕經(jīng)前HR +/HER2-晚期乳腺癌(ABC)患者的初始治療，無進(jìn)展生存期(PFS) 和總生存期(OS)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著獲益5,6,。本次獲批是基于在中國進(jìn)行的一項(xiàng)臨床試驗(yàn),，研究結(jié)果顯示，無論患者絕經(jīng)狀態(tài)如何,，與安慰劑+內(nèi)分泌治療相比,，凱麗隆®+內(nèi)分泌治療均顯示無進(jìn)展生存期(PFS)獲益和良好的安全性特征，總體安全性特征與凱麗隆®的已知不良反應(yīng)相似,，與MONALEESA全球研究保持一致,。
該臨床試驗(yàn)的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授表示：“我國乳腺癌患者的發(fā)病高峰在45-55歲,，相對(duì)絕經(jīng)后,，絕經(jīng)前乳腺癌更具有侵襲性。延長生存期和改善生活質(zhì)量一直是晚期乳腺癌治療的目標(biāo)之一,。我們?cè)谥袊M(jìn)行的相關(guān)臨床試驗(yàn)和MONALEESA全球研究均提示,，凱麗隆®聯(lián)合內(nèi)分泌治療，與內(nèi)分泌單藥治療相比,，具有卓越的總體生存獲益,。我們希望能夠盡快應(yīng)用于臨床，為更多絕經(jīng)前乳腺癌患者帶來新希望,。
諾華創(chuàng)新藥物(中國)總裁張穎表示：“這是凱麗隆®在中國獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥,，相信將為中國乳腺癌患者，尤其是絕經(jīng)前的乳腺癌患者帶來新的治療方案和新的希望。秉承‘以患者為中心’的理念,，諾華將持續(xù)帶來高價(jià)值的創(chuàng)新藥物,，引領(lǐng)乳腺癌治療發(fā)展，并促進(jìn)創(chuàng)新藥物的可及性,，從而使更多患者獲益,。”
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（責(zé)編：劉予欣）
