“310研究的成功,，力證了免疫檢查點抑制劑聯(lián)合小分子靶向藥TKl的臨床價值,，為不可切除肝癌提供了一線治療的新選擇,。”南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任醫(yī)師秦叔逵教授表示,。

巴黎時間9月10日(北京時間9月10日下午)，在2022年度歐洲腫瘤內(nèi)科學術(shù)年會(ESMO)上,，秦叔逵代表SHR-1310-lll-310國際多中心臨床研究的協(xié)作組,，以線上報告形式向全球?qū)W者公布該研究雙主要終點全面優(yōu)效的結(jié)局，“針對未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者，采用阿帕替尼+卡瑞利珠單抗聯(lián)合療法(雙艾方案),，無進展生存期為5.6個月,，總生存期22.1個月。”

晚期肝癌患者有了治療新選擇

肝細胞癌是臨床常見高發(fā)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤,，因其發(fā)病隱匿,、多數(shù)患者首診時即為晚期，晚期肝癌治療困難重重,。近年來國內(nèi)晚期肝癌的治療探索日趨增多,，本次登上ESMO的雙艾310研究就是重要代表。

“雙艾”是指艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)聯(lián)合艾坦(阿帕替尼),，相當于免疫加靶向治療的加成療法,。此次公布的數(shù)據(jù)顯示，“雙艾”聯(lián)合療法一線治療不可切除肝癌患者的無進展生存期為5.6個月,，總生存期達到了22.1個月,，相較于索拉非尼單藥治療組，無進展生存期提升1.9個月,，總生存期提升6.9個月,，ORR率(客觀緩解率，即腫瘤體積縮小達到30%并能維持4周以上的患者比例)增加近20%,，達到研究預(yù)設(shè)的雙主要終點,；亞組分析進一步表明，不同亞組人群均可同步獲益,，即全面優(yōu)效,，顯現(xiàn)出雙艾方案為患者帶來的獲益顯著。

“310研究的成功,，力證了免疫檢查點抑制劑(PD-1/PD-L1單抗)聯(lián)合小分子靶向藥TKl的臨床價值,。”秦叔逵介紹，該研究是全球第一項,，也是目前唯一一項證實免疫治療聯(lián)合TKI小分子靶向藥一線治療可為晚期肝癌患者帶來明顯獲益的國際多中心lll期臨床研究,，為不可切除肝癌提供了一線治療的新選擇。

中國方案引領(lǐng)國際臨床科研

“本研究試驗組所釆用的兩種藥物是國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥物,，其結(jié)果數(shù)據(jù)再次向世界證明，中國原創(chuàng)新藥的有效性和安全性決不遜于國際同類型藥物,。”秦叔逵說,。

據(jù)了解，卡瑞利珠單抗和阿帕替尼是我國自主研發(fā)的兩種抗腫瘤創(chuàng)新藥物,。前者在2019年5月獲批上市后,，已在肺癌、肝癌,、食管癌,、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批8個適應(yīng)癥,，是目前獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、覆蓋瘤種最廣的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品之一,。后者于2014年10月獲批上市后,，也有兩個適應(yīng)癥獲批，分別針對晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌和晚期肝細胞癌,。

秦叔逵教授作為中國肝癌領(lǐng)域新藥臨床研究的主要領(lǐng)銜者,、重要支持及參與者，三十年來,，累計參加了三百二十多項國際國內(nèi)抗腫瘤新藥的臨床研究,，還有一系列轉(zhuǎn)化研究，是國內(nèi)牽頭腫瘤科研項目最多的頂級腫瘤專家之一,。

秦叔逵教授在ESMO大會上做線上口頭報告

從跟跑,，到并跑，再到領(lǐng)跑,，在提供新藥物,、新療法的同時，中國研究者也開始在國際臨床研究領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)作用,。

本項310研究就是由秦叔逵教授牽頭開展的國際多中心研究,，由全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與，在全球共納入了543例符合條件受試者,。

“研究精心設(shè)計,，嚴格質(zhì)控，充分展現(xiàn)了中國智慧,，包括中國研究者和民族藥企原研創(chuàng)新藥物的實力,。”秦叔逵教授表示，無論是研究的方案設(shè)計還是具體執(zhí)行,，都充分體現(xiàn)了中國研究者的主導(dǎo)性和積極性,，體現(xiàn)了中國研究者開展大型臨床研究的水平和能力，必將為“健康中國”做出更大貢獻,。(楊海丹)

（責編：劉予欣）