（健康時報 任璇）9月3日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)發(fā)布公告稱,，其與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)被藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用,。

據(jù)悉，V-01自2020年7月開始立項研發(fā),，于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗,，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾病(COVID-19)。

7月18日,，V-01及V-01D-351二價苗序貫加強接種的一項研究數(shù)據(jù)在《臨床醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表,。此項研究旨在驗證滅活新冠疫苗(ICV)基礎(chǔ)免疫5-7個月后接種V-01或V-01D-351二價苗(靶向德爾塔和貝塔毒株)加強針的安全性和免疫原性。研究共入組77例受試者,，其中20例參與V-01D-351二價苗加強免疫研究,，38例參與V-01加強免疫研究，19例參與滅活苗加強免疫研究,。

《臨床醫(yī)學(xué)雜志》研究截圖

研究結(jié)果表明,，在安全性方面，V-01或V-01D-351二價苗作為異源加強針安全且耐受性良好,，存在不良反應(yīng)均為輕中度,，絕大部分為輕度，無嚴(yán)重不良反應(yīng),。

免疫原性方面,，V-01或V-01D-351二價苗加強針的異源加強免疫誘導(dǎo)的體液免疫應(yīng)答優(yōu)于滅活苗同源加強針。特別是接種V-01D-351二價苗加強針進(jìn)行加強免疫后第14天對SARS-CoV-2原型株,、德爾塔和奧密克戎BA.1毒株的假病毒中和抗體滴度最高,，幾何平均滴度(GMT)分別是滅活苗加強針的22.7、18.3和14.3倍,，10微克V-01加強針的為6.2,、6.1和3.8倍，25微克V-01加強針的為5.2,、3.8和3.5倍,。異源V-01加強針在老年受試者中具有同樣良好的安全性和免疫原性特征。

此外,，V-01D-351二價苗加強針免疫原性維持時間可觀,，中和抗體反應(yīng)至接種后90天仍維持較高水平。

麗珠醫(yī)藥指出,，V-01及V-01D-351二價苗獨特的分子設(shè)計可以誘導(dǎo)針對新冠病毒的強大體液免疫和細(xì)胞免疫,，序貫加強可較大提升中和抗體水平,，對奧密克戎突變株具有較好的中和能力，能更有效地防止病毒逃逸,，有望為加強免疫提供更優(yōu)的解決方案,。

健康時報注意到，此前我國序貫加強免疫有兩種組合方案可選,，2劑次滅活疫苗(Vero細(xì)胞)基礎(chǔ)免疫+1劑次重組蛋白疫苗(CHO細(xì)胞)加強免疫,，或2劑次滅活疫苗(Vero細(xì)胞)基礎(chǔ)免疫+1劑次腺病毒載體疫苗加強免疫?？墒褂冒不罩秋w龍科馬公司的重組蛋白疫苗或天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗,，開展1劑次序貫加強免疫接種。

參考資料：

①A Heterologous V-01 or Variant-Matched Bivalent V-01D-351 Booster following Primary Series of Inactivated Vaccine Enhances the Neutralizing Capacity against SARS-CoV-2 Delta and Omicron Strains. J. Clin. Med. 2022, 11(14), 4164; https://doi.org/10.3390/jcm11144164

（責(zé)編：孫歡）