(健康時報記者 徐婷婷 譚琪欣)16款抗腫瘤新藥,，目前均已商業(yè)化；近年來心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類創(chuàng)新藥,，已納入醫(yī)保,；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗已為1億人提供保護(hù)……2022年8月31日-9月5日，中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會在北京舉行,，不少醫(yī)藥企業(yè)帶來創(chuàng)新產(chǎn)品,。
百濟(jì)神州：16款抗腫瘤新藥，目前均已商業(yè)化
“我們此次展示的就是16款已經(jīng)商業(yè)化的抗腫瘤藥物,，包括3款自主研發(fā)產(chǎn)品和13款授權(quán)引入產(chǎn)品,，目前均已在國內(nèi)獲批上市”，百濟(jì)神州相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴人民日報健康客戶端記者,。
其中,，包括了首個出海的本土研發(fā)全球抗癌新藥百悅澤(澤布替尼)，目前已經(jīng)在中,、美,、歐盟等超過50個國家和地區(qū)獲批。在中國大陸已有3項適應(yīng)癥獲批,，包括用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者,，既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者，既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥患者,，這3項適應(yīng)癥目前均已納入國家醫(yī)保藥品目錄,。
百澤安(替雷利珠單抗)，目前已經(jīng)在國內(nèi)獲批9項適應(yīng)癥,，其中5項納入國家醫(yī)保目錄,，是目前國內(nèi)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的本土研發(fā)抗PD-1抗體,。其在美國,、歐盟、英國,、澳大利亞遞交的海外新藥上市申請目前也已獲得受理,，正在審評中。
安加維(地舒單抗),，中國首個且目前唯一獲批用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件的RANKL抑制劑,，在中國附條件獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的骨巨細(xì)胞瘤患者，以及實體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨相關(guān)事件預(yù)防。
倍利妥(貝林妥歐單抗),，全球首個且唯一獲批的靶向CD3和CD19的雙特異性抗體藥物,，我國首個附條件獲批針對成人復(fù)發(fā)獲難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的免疫療法，也是首款獲批用于治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的免疫治療方案,。2014年該藥物曾獲美國FDA“突破性療法” 認(rèn)證,。
凱澤百(達(dá)妥昔單抗β)，我國首款附條件獲批用于治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤的GD2單抗免疫治療藥物,。獲批用于治療12月齡及以上的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者,，及伴或不伴有殘留病灶的復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。
智飛生物：重組新型冠狀病毒蛋白疫苗已為1億人提供保護(hù)
“智飛生物自主研發(fā)的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(智克威得)于2021年3月獲批緊急使用,，2022年獲國家藥監(jiān)局附條件上市,，已為全球超1億人提供保護(hù)”，在服貿(mào)會現(xiàn)場,，智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人向人民日報健康客戶端記者介紹,。
智克威得由中科院微生物研究所和智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯(lián)合研制，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病,。
中國科學(xué)院院士高福團(tuán)隊在國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的重組新冠病毒Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示,，新冠疫苗ZF2001(智克威得)具有良好的安全性及有效性。
目前智飛重組新冠蛋白疫苗是首個獲批的重組新冠病毒蛋白疫苗,，已實現(xiàn)對全國31個省(直轄市,、自治區(qū))的供應(yīng)。
智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，近兩年來,，我們上市了三個產(chǎn)品：一是重組新冠疫苗智克威得，智克威得的安全性好,，免疫原性高,，保護(hù)效果好，是國際上首個獲批注冊上市,、國內(nèi)首個獲批附條件上市的重組亞單位新冠疫苗,；是目前唯一一個在頂級醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)布三期臨床數(shù)據(jù)的國產(chǎn)新冠疫苗，1.5個月的保護(hù)效力超80%,，6個月的長期保護(hù)效力超75%,；二是重組結(jié)核桿菌融合蛋白(EC)宜卡，宜卡適用于結(jié)核桿菌感染診斷,，靈敏度高,、特異度高，診斷結(jié)果不受卡介苗接種的影響,，是國內(nèi)首個第三代診斷試劑,，獲得多個國家重大傳染病專項支持；三是注射用母牛分枝桿菌微卡獲批新適應(yīng)癥,，用于結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防結(jié)核病發(fā)病,，成為繼卡介苗問世百年來唯一研發(fā)成功并上市的可用于結(jié)核潛伏感染人群預(yù)防發(fā)生結(jié)核疾病產(chǎn)品。宜卡加微卡的產(chǎn)品組合將為我國乃至全球的結(jié)核病防控提供智飛方案,。
麗珠醫(yī)藥集團(tuán):輔助生殖類國內(nèi)首仿藥物亮相服貿(mào)會
9月1日,，在服貿(mào)會現(xiàn)場“衛(wèi)生健康與工業(yè)科技融合創(chuàng)新專區(qū)”，人民日報健康客戶端記者看到,，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)主要展示的為一款麗得寶的產(chǎn)品,，為麗珠醫(yī)藥集團(tuán)旗下麗珠生物首個上市產(chǎn)品。
麗珠醫(yī)藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴人民日報健康客戶端記者,，麗得寶是默克雪蘭諾旗下藥品艾澤的生物類似藥國內(nèi)首仿,，于2021年4月在國內(nèi)獲批上市，屬于輔助生殖類藥物,。已通過藥學(xué),、臨床前、臨床試驗充分證明麗得寶安全性及有效性良好,，與原研藥艾澤生物等效,、臨床等效?；谕晟频目贵w/重組蛋白藥物研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)平臺，麗珠單抗已完成麗得寶的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,。
此外,，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)與中國科學(xué)院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗，屬于國家新冠疫苗五條技術(shù)路線中的重組蛋白疫苗路線,。麗珠單抗完善建立具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)平臺以及符合GMP要求的疫苗產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地,，可應(yīng)用于探索未來可能流行的不同變異株、二價/多價疫苗廣譜疫苗或其他疾病預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)疫苗的開發(fā),。,、現(xiàn)已完成Ⅰ期及Ⅱ期臨床試驗研究，表現(xiàn)出良好的安全性及免疫原性,；已在海外開展基礎(chǔ)免疫及序貫加強免疫Ⅲ期臨床研究,，均已達(dá)到臨床試驗終點。
Ⅰ期及Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)已于2021年7月分別在Emerging Microbes & Infections及《中華醫(yī)學(xué)雜志》(英文版)發(fā)表,，序貫加強免疫Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)已于2022年7月在Emerging Microbes & Infections發(fā)表,。
瀚暉制藥：近年來心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類創(chuàng)新藥，已納入醫(yī)保
在瀚暉制藥展區(qū),，展示了我國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的膽固醇吸收抑制劑——賽斯美(海博麥布片),。賽斯美也是我國近年來心血管領(lǐng)域批準(zhǔn)的唯一1類創(chuàng)新藥,，也是國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。
在Ⅲ期臨床試驗研究時入組的1356人全部為中國高血脂患者,，充分考慮中國患者血脂治療需求,。研究數(shù)據(jù)顯示，服用賽斯美后0.5-12小時就可以達(dá)峰,，在相同時間用藥情況下,，讓患者可以更快地獲益?？梢杂行p輕肝臟負(fù)擔(dān),，減少藥物蓄積，使得安全性更好,。
賽斯美已成功納入2021年國家醫(yī)保目錄,。適應(yīng)癥為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯(lián)合用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,。
瀚暉制藥為海正藥業(yè)的的全資子公司,，目前在中國市場供應(yīng)80多種產(chǎn)品，其中不乏全球領(lǐng)先的原研產(chǎn)品,。
（責(zé)編：劉予欣）
