(記者 趙萌萌)“近年來(lái),，我國(guó)植入性醫(yī)療器械取得了部分突破性創(chuàng)新，但仍面臨‘卡脖子’問(wèn)題,。”全國(guó)政協(xié)委員,、中國(guó)科學(xué)院院士、經(jīng)血管植入器械全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任王建安告訴人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者,，今年的全國(guó)兩會(huì),，他將著重為植入性醫(yī)療器械的創(chuàng)新和規(guī)范管理建言。

王建安教授(右三)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)經(jīng)導(dǎo)管人工瓣膜系統(tǒng)進(jìn)行功能探討,。受訪者供圖

“隨著我國(guó)植入性醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展,，醫(yī)療器械自主創(chuàng)新取得系列突破，但總體水平仍然不高,，與國(guó)外醫(yī)療器械行業(yè)相比存在一定差距,，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械所占市場(chǎng)份額不足,。以心臟起搏器為例,，2021年，我國(guó)國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器市場(chǎng)份額僅占6.46%,。”身為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院黨委書記,，王建安同時(shí)也是一位臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)家，對(duì)于這種現(xiàn)狀,，他頗為憂心,。

“要解決高端醫(yī)療設(shè)備研發(fā)中的‘卡脖子’問(wèn)題，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的替代,，一方面要加速推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā),，另一方面也要對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的成果在臨床使用和推廣方面提供制度保障。”王建安團(tuán)隊(duì)研發(fā)了擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可回收和精準(zhǔn)定位的經(jīng)導(dǎo)管人工心臟瓣膜系統(tǒng),，對(duì)于植入性醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用過(guò)程中存在的成本高,、投入大、對(duì)主體創(chuàng)新能力要求高,、審批時(shí)間長(zhǎng),、研究成果臨床轉(zhuǎn)化渠道不暢通等問(wèn)題和難題，他都深有體會(huì),。

王建安今年將在提案中建議相關(guān)部門為植入性醫(yī)療器械研究注冊(cè),、應(yīng)用、保護(hù),、管理等全鏈條環(huán)節(jié)開通“綠色通道”,，多層次深化優(yōu)化國(guó)產(chǎn)植入性醫(yī)療醫(yī)療器械的應(yīng)用環(huán)境，支持全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu),、高技術(shù)企業(yè)等成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟,，努力探索出一條健康可持續(xù)的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”發(fā)展道路,。

王建安認(rèn)為，要進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權(quán)屬改革,。建議組織科技,、產(chǎn)業(yè)、法律,、財(cái)務(wù),、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會(huì)，明晰職務(wù)發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標(biāo)準(zhǔn),，建立細(xì)化的盡職免責(zé)制度,，減少科研人員顧慮，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的順利開展,。同時(shí)相關(guān)部門應(yīng)更好地支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益,，嚴(yán)格創(chuàng)新醫(yī)療器械審批流程，限制低水平,、高重復(fù),、無(wú)意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)能,，形成良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,。

除此之外，在王建安看來(lái),，加快構(gòu)建植入性醫(yī)療器械應(yīng)用規(guī)范管理體系同樣重要,。他建議推動(dòng)《醫(yī)療器械管理法》盡快出臺(tái)；選取有全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)或有植入性醫(yī)療器械研發(fā)基礎(chǔ)的部分發(fā)達(dá)省市,，開展植入性醫(yī)療器械研發(fā)試點(diǎn),，將審批權(quán)限適當(dāng)下放，將考察,、鑒定等流程前置,，觸角前伸，為審批,、研發(fā)提速,，加強(qiáng)上市植入性醫(yī)療器械的全生命周期監(jiān)管；國(guó)家醫(yī)保部門建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)目錄,，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快投入使用,，降低患者醫(yī)療費(fèi)用。

（運(yùn)營(yíng)：荊雪濤）