（健康時(shí)報(bào)記者 王振雅 趙萌萌 王艾冰 郝倩玉）癌癥創(chuàng)新藥中國首秀,、全球唯一鉆石頭房顫消融系統(tǒng)、全球首個(gè)具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品……11月5日,，第四屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)將在上海拉開帷幕,，全球33個(gè)國家和地區(qū),、約350家企業(yè)帶來多個(gè)首發(fā)首展的醫(yī)藥新品,。

美敦力：全球首展的介入心臟瓣膜

產(chǎn)品名稱：Evolut Fx 瓣膜置換系統(tǒng)

參展企業(yè)：美敦力(愛爾蘭)

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今年，美敦力帶來兩款高新科技產(chǎn)品：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)和鉆石頭房顫消融系統(tǒng),。

Evolut Fx用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄的最新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng),，此次為全球首次展出。它是全球唯一采用黃金作為顯影標(biāo)識(shí)的介入瓣膜,，提供植入過程直接可視化,；同時(shí)，輸送系統(tǒng)做出突破性升級,，360度無死角,，精準(zhǔn)瓣膜釋放，大大提高手術(shù)安全性和成功率,。

另一款DIAMOND TEMP 鉆石頭房顫消融系統(tǒng)是全球第一,、也是唯一的以鉆石作為材料的消融導(dǎo)管。對于心律失?；颊?，導(dǎo)管消融術(shù)是比較常見的治療方式。鉆石頭溫控射頻導(dǎo)管突破了導(dǎo)管材料學(xué)技術(shù)，將導(dǎo)熱性能優(yōu)良的“鉆石”安置在射頻消融導(dǎo)管的頂端,，比普通射頻導(dǎo)管導(dǎo)溫速度提升了200～400倍,；同時(shí)設(shè)計(jì)將溫度感應(yīng)器前移，更能及時(shí)反饋溫度,，根據(jù)安全溫度范圍自動(dòng)控制消融功率,。這讓消融深度和范圍更加可控，降低患者在治療過程中的痛苦,。

雅培：全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Gallant/ NeutrinoTM除顫器

參展企業(yè)：雅培(美國)

企業(yè)供圖

此次進(jìn)博會(huì),，雅培帶來的Gallant/ NeutrinoTM新一代植入式心臟復(fù)律除顫器(ICD)和植入式心臟再同步復(fù)律除顫器(CRT-D)，是全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙連接功能及可兼容全身3T核磁共振環(huán)境的除顫器產(chǎn)品,。

Gallant/NeutrinoTM通過強(qiáng)大的藍(lán)牙連接功能將雅培領(lǐng)先的除顫技術(shù)與配套的智能手機(jī)應(yīng)用結(jié)合,，患者、醫(yī)生和疾病護(hù)理團(tuán)隊(duì)可以通過智能應(yīng)用程序來實(shí)現(xiàn)互聯(lián),，隨時(shí)訪問已經(jīng)植入的產(chǎn)品數(shù)據(jù),，持續(xù)科學(xué)監(jiān)測以最大程度保障患者的安全，減輕臨床隨訪負(fù)擔(dān),，從而有效提高疾病防治的效率和質(zhì)量,，也有助于醫(yī)院的精益化管理。

作為植入式心臟起搏器的首創(chuàng)者,，雅培在提升心律失常的診斷效率和治療質(zhì)量方面不斷堅(jiān)持創(chuàng)新,，精益求精，全球領(lǐng)先的具有藍(lán)牙功能的除顫器產(chǎn)品必將助力移動(dòng)互聯(lián)下的遠(yuǎn)程慢病管理,。

此外,，進(jìn)博會(huì)上，雅培還將帶來新一代測糖技術(shù)——輔理善瞬感通APP等多個(gè)新品,。

諾和諾德：一日一次最新款胰島素GLP-IRA注射液

產(chǎn)品名稱：德谷胰島素利拉魯肽注射液

參展企業(yè)：諾和諾德(丹麥)

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本次進(jìn)博會(huì)上,，諾和諾德將帶來全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑注射液-德谷胰島素利拉魯肽注射液。

它是由德谷胰島素和利拉魯肽組成,，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢,，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制,，一天注射一次,，強(qiáng)效控制全天血糖，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)率高達(dá)89.9%,。德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》,。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授表示，“中國3期隨機(jī)研究DUALⅠ證實(shí),，對于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病患者,，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA1c(糖化血紅蛋白),，同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，患者體重增加更少,，每日胰島素注射劑量更少,，與全球3期研究結(jié)果一致。”

該胰島素已于10月26日獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,。

武田：全球首款EGFR20ins口服靶向創(chuàng)新藥物

產(chǎn)品名稱：Mobocertinib

參展企業(yè)：武田(日本)

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此次進(jìn)博會(huì),，武田制藥重磅展示產(chǎn)品Mobocertinib。

它是全球首款專門針對表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者設(shè)計(jì)的口服靶向創(chuàng)新藥物,。

該款藥物于2021年7月獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理,，并于2021年9月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti介紹,，該藥將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求,。研究中患者的中位持續(xù)緩解時(shí)間為17.5個(gè)月，中位生存時(shí)間為24個(gè)月(中位持續(xù)緩解時(shí)間 DOR 17.5個(gè)月,、OS 24個(gè)月),。

“在肺癌領(lǐng)域，相對于EGFR常見突變,、T790M耐藥突變或其他罕見突變,，EGFR20號外顯子插入突變的NSCLC患者預(yù)后更差，在中國患者中存在非常迫切的臨床需求,。”同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示,。

輝瑞：打破晚期肺癌患者耐藥困境

產(chǎn)品名稱：洛拉替尼

參展企業(yè)：輝瑞(美國)

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肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首，其中非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù),，比例高達(dá)80%~85%,。非小細(xì)胞肺癌中ALK(間變性淋巴瘤激酶)融合發(fā)生率為2.7%~7.5%。許多患者在使用第一代,、第二代ALK-TKI抑制劑耐藥后,，便陷入無藥可用的窘境,。今年進(jìn)博會(huì)上,，輝瑞制藥帶來了第三代ALK-TKI抑制劑：洛拉替尼。

“洛拉替尼在初治和經(jīng)治ALK陽性患者中顯示出顯著優(yōu)勢,。”中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)常務(wù)理事,、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師陸舜教授在2021年世界肺癌大會(huì)上報(bào)告了洛拉替尼治療中國患者研究結(jié)果，在只接受過克唑替尼治療的患者中,，洛拉替尼的客觀緩解率為70.1%,，達(dá)到研究主要終點(diǎn)。

此外,，洛拉替尼還是具有較強(qiáng)血腦屏障透過能力的ALK/ROS1的雙靶點(diǎn)抑制劑,，填補(bǔ)了國內(nèi)目前肺癌治療領(lǐng)域的空白。洛拉替尼目前在國內(nèi)尚未上市，但已在博鰲樂城,、大灣區(qū)等地先行先試,。

禮來：全球首個(gè)上市的晚期實(shí)體瘤RET抑制劑

產(chǎn)品名稱：Retsevmo

參展企業(yè)：禮來制藥(美國)

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作為全球首個(gè)被批準(zhǔn)專門用于攜帶RET基因改變的癌癥患者的治療藥物，禮來重磅精準(zhǔn)腫瘤學(xué)藥物Retsevmo(通用名：Selpercatinib)將亮相此次進(jìn)博會(huì),。

Retsevmo適用于RET融合型晚期非小細(xì)胞肺癌,、甲狀腺癌，以及RET突變型晚期甲狀腺髓樣癌,，針對這類精準(zhǔn)人群的療效獲益非常明顯,。以肺癌為例，相較于之前的標(biāo)準(zhǔn)治療化療,，該藥主要療效評價(jià)指標(biāo)客觀緩解率幾乎翻倍,。該藥物口服便捷，安全可耐受,，患者生活質(zhì)量得到大幅提升,。

“Selpercatinib的療效和安全性都達(dá)到了預(yù)期，展現(xiàn)出應(yīng)用于中國RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者廣闊的前景,。”上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師陸舜教授在2021年世界肺癌大會(huì)上公布了其團(tuán)隊(duì)牽頭開展的Selpercatinib治療中國RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究,。

8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評,，用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,、晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌以及晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌。

羅氏：全球首個(gè)同時(shí)針對NTRK和ROS1的廣譜抗癌藥

產(chǎn)品名稱：恩曲替尼

參展企業(yè)：羅氏(瑞士)

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第四屆進(jìn)博會(huì)上,，羅氏帶來全球首個(gè)針對NTRK(神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶)和ROS1(c-ros肉瘤致癌因子-受體酪氨酸激酶)的廣譜抗腫瘤藥物恩曲替尼(英文通用名：Entrectinib,，英文商品名：Rozlytrek)，已于今年被納入《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口藥品目錄》,，有望成為可供中國腫瘤患者選擇的治療方案,。

恩曲替尼是一款針對NTRK和ROS1基因融合而設(shè)計(jì)的特異性酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性,。2019年8月,，美國食品藥品監(jiān)督管理局加速批準(zhǔn)其用于治療攜帶NTRK基因融合的晚期復(fù)發(fā)性實(shí)體瘤患者。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)是基于多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,，研究顯示,，這款“不限癌種”的精準(zhǔn)抗癌療法在治療NTRK融合陽性實(shí)體瘤患者中，達(dá)到61.2%的客觀緩解率,，中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到20個(gè)月,。多達(dá)10種不同類型的實(shí)體瘤患者對這一療法產(chǎn)生響應(yīng)。值得一提的是,，對于腫瘤轉(zhuǎn)移到大腦的實(shí)體瘤患者,，恩曲替尼也能達(dá)到63.6%的顱內(nèi)客觀緩解率,，獲得緩解的患者中四分之一達(dá)到完全緩解。

葛蘭素史克：全球首個(gè)獲批上市的IL-5單抗

產(chǎn)品名稱：美泊利珠單抗

參展企業(yè)：葛蘭素史克(英國)

據(jù)企業(yè)官網(wǎng)

葛蘭素史克的全球首個(gè)獲批上市的靶向人白介素-5(IL-5)生物制劑新可來(通用名：美泊利珠單抗),，將亮相2021年中國國際進(jìn)口博覽會(huì),。

嗜酸性肉芽腫性多血管炎是一種罕見的自身免疫性疾病，以血液和組織內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞持續(xù)增多為特征,，可造成多臟器損傷,，主要靶器官包括皮膚、心臟,、呼吸道,、胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng),臨床診斷存在一定困難。

截至目前,，美泊利珠單抗已在美國等多個(gè)國家獲批用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病,。葛蘭素史克中國處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣表示：“新可來作為全球首個(gè)靶向人白介素-5生物制劑，可顯著降低嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病復(fù)發(fā)率,，并減少口服激素用量,。”美泊利珠單抗于2015年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，目前還未在我國上市,。2021年9月15日,，葛蘭素史克在中國提交美泊利單抗注射液上市申請，目前已進(jìn)入“行政審批”階段,，該藥或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的IL-5單抗,。

波士頓科學(xué)：8分鐘解決良性前列腺增生問題

產(chǎn)品名稱：Rezūm熱療消融

參展企業(yè)：波士頓科學(xué)(美國)

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此次進(jìn)口博覽會(huì)，波士頓科學(xué)用于治療良性前列腺增生的Rezūm熱療消融系統(tǒng)即將在本屆進(jìn)博會(huì)上迎來預(yù)上市發(fā)布,。

Rezūm熱療消融系統(tǒng)通過使用高溫水蒸氣的熱能釋放,，使前列腺增生的組織細(xì)胞壞死，并被人體吸收,，從而縮小前列腺體積,，改善排尿困難等相關(guān)癥狀，平均手術(shù)時(shí)間僅8分鐘,，在治療5年內(nèi)都能很好地保持治療效果,，同時(shí)也能保留患者的性功能。

該技術(shù)已于2020年底在樂城先行區(qū)引進(jìn),，截至目前已成功治療55位前列腺增生病患,。

“Rezūm手術(shù)具有三大特點(diǎn)：安全、簡單,、有效。其顛覆了以往良性前列腺增生手術(shù)必須切除前列腺的方法,，不僅創(chuàng)傷非常小,，安全系數(shù)較高,。”

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院泌尿科孫杰教授介紹：“我認(rèn)為，只要是會(huì)做膀胱鏡的醫(yī)生,，經(jīng)過短期培訓(xùn)后就可以勝任Rezūm手術(shù),。這對于該技術(shù)在基層廣泛推廣，惠及中國廣大前列腺增生患者,，解決‘看病難,，看病貴’問題”，推進(jìn)分級診療實(shí)施有著巨大的幫助,。”

蔡司：首臺(tái)眼底色彩和高分辨率的超廣角眼底相機(jī)

產(chǎn)品名稱：CLARUS 500眼底照相機(jī)

參展企業(yè)：蔡司(德國)

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此次進(jìn)口博覽會(huì)上,，蔡司帶來的CLARUS 500真彩·高清·超廣角眼底照相機(jī)是第一臺(tái)同時(shí)提供真實(shí)眼底色彩和高分辨率的超廣角眼底相機(jī)。

蔡司醫(yī)療部眼科市場部經(jīng)理?xiàng)钍ソ榻B,，“真彩眼底圖,，色彩和臨床檢查中親眼所見的眼底顏色完全一樣，而高分辨的超廣角眼底圖,，聯(lián)合直觀的FORUM閱讀軟件,，有助于臨床醫(yī)生查看、對比,、評估,、追蹤隨訪病變的細(xì)微改變。”

除真彩眼底圖外,，此款眼底照相機(jī)還具備高清和超廣角的3大特點(diǎn),。因?yàn)檠鄣准膊〉脑缙诟淖兺ǔ＜?xì)微且位于視網(wǎng)膜的遠(yuǎn)周邊部位，運(yùn)用直接檢眼鏡和低分辨率的眼底相機(jī)觀察通常困難,。蔡司CLARUS 500捕獲可從眼底后極部到周邊部達(dá)7微米的高分辨率圖像,。此外，蔡司CLARUS 500為超廣角眼底照相機(jī),，可以對周邊部視網(wǎng)膜病變進(jìn)行更全面的記錄和檢測,，有利于疾病的早期發(fā)現(xiàn)及診斷；還可捕獲高分辨率的紅外,，提供測量和注釋工具,，讓醫(yī)生量化隨訪管理病變細(xì)微改變。

復(fù)星健康：目前國內(nèi)唯一超級耐藥細(xì)菌檢測試劑盒

產(chǎn)品名稱：碳青霉烯酶檢測試劑盒

參展企業(yè)：復(fù)星健康

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通過FDA認(rèn)證,，國內(nèi)唯一一個(gè)二類上市許可的CRE酶型五聯(lián)檢膠體金產(chǎn)品——NG-Test® CARBA5碳青霉烯酶檢測試劑盒將首次亮相2021年進(jìn)博會(huì),。

復(fù)星健康的該產(chǎn)品主要用于超級耐藥細(xì)菌CRE五種常見酶型的檢測。由于該類超級細(xì)菌幾乎對已上市的所有抗菌藥物耐藥,，由其導(dǎo)致的敗血癥,，患者死亡率高達(dá)50%以上，且診斷每延誤一小時(shí)患者死亡風(fēng)險(xiǎn)上升約7%,。

NG-Test® CARBA5一卡檢測CRE五種常見碳青霉烯酶：KPC,、NDM,、IMP、VIM,、OXA-48,，覆蓋臨床約93%該類耐藥菌株，至少提前24小時(shí)報(bào)告臨床結(jié)果,，可極大提升用藥的精準(zhǔn)性和合理性,，為拯救患者生命提供更多時(shí)間。

該產(chǎn)品分別獲得歐盟CE,、FDA,、中國國家藥監(jiān)局的許可，已經(jīng)在全球50多個(gè)國家上市,。作為目前國內(nèi)唯一一款CRE五項(xiàng)聯(lián)檢的膠體金產(chǎn)品,，已獲得包括北京協(xié)和醫(yī)院、上海華山醫(yī)院在內(nèi)100多家綜合大型三甲醫(yī)院對產(chǎn)品充分驗(yàn)證的認(rèn)可,。

丹納赫：全球首發(fā)專為中國病理定制的染色機(jī)

產(chǎn)品名稱：HistoCoreSPIRIT 染色機(jī)

參展企業(yè)：丹納赫(美國)

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丹納赫集團(tuán)旗下公司徠卡生物系統(tǒng)本屆進(jìn)博會(huì)帶來全球首發(fā)新品——HistoCoreSPIRIT H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色系統(tǒng),，這也是首款專門針對中國病理實(shí)驗(yàn)室定制開發(fā)的染色系統(tǒng)，在我國本土完成研發(fā)與制造,。

病理是癌癥診斷的金標(biāo)準(zhǔn),。H&E染色是病理科整個(gè)常規(guī)制片過程中的最后環(huán)節(jié)，也是最重要步驟之一,，該步驟在傳統(tǒng)的制片環(huán)節(jié)中,，由于受病理科技術(shù)人員個(gè)人習(xí)慣和對試劑的時(shí)效性判斷的影響無法保持切片染色質(zhì)量的穩(wěn)定性。

HistoCoreSPIRIT H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色系統(tǒng)提供一體化系統(tǒng)解決方案,，確保H&E標(biāo)準(zhǔn)化染色,，預(yù)安裝H&E 染色程序，提供智能染色優(yōu)化技術(shù),。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院病理科陳峰主任介紹,，該系統(tǒng)運(yùn)用于常規(guī)H&E染色中效果顯著，特別在切片染色質(zhì)量上及染色的均一性方面,，由于染色透明性好,，細(xì)胞質(zhì)、細(xì)胞核染色優(yōu)良,，核漿對比高,，顏色也十分鮮艷，對于病理科診斷醫(yī)師而言達(dá)到了完美的視覺效果,，減少了由于制片質(zhì)量差而造成的診斷上的誤差,。