(健康時報記者 趙廣泉) “疫苗接種后安全性好,，無一例嚴重不良反應(yīng),，不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體28天,、接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%,。”

健康時報記者從新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會上獲悉，經(jīng)過連續(xù)66天的日夜奮戰(zhàn),，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制,，在河南省武陟縣進行的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會，6月16日在北京,、河南武陟兩地同步舉行,。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制疫苗專班、國家科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家,、研究者夏勝利,、中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林,、武漢生物制品研究所首席科學(xué)家申碩,、河南省疾控中心副主任趙東陽等專家、領(lǐng)導(dǎo)共同見證了疫苗防控新冠疫情的這一“中國時刻”,。

這次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機,、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,。4月12日，該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動,。

在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難,，連續(xù)奮戰(zhàn)66天,，全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對不同年齡,、不同程序,、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,，均有較為完整的呈現(xiàn),。這也是迄今為止時間最長、數(shù)據(jù)最全面,、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,，為我國疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評價的數(shù)據(jù),。

這次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,，按照低、中、高劑量和0,14,、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,，重點關(guān)注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序,、免疫劑量,、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢,。截至目前,，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種,。

這次臨床試驗方案經(jīng)過了周密設(shè)計,，揭盲過程嚴格遵循科學(xué)性和嚴謹性。疫苗接種后安全,、有效,，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達97.6%,，按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%,。

與此同時，中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,，與多個國家的相關(guān)機構(gòu)確定了合作意向,。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產(chǎn)車間，這是目前全球唯一符合生物安全和GMP標(biāo)準(zhǔn),、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間,。

疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴峻，通過疫苗預(yù)防和控制新冠疫情迫在眉睫,。此次揭盲的安全性,、有效性數(shù)據(jù)，極大增強了我們贏得疫情防控阻擊戰(zhàn)最終勝利的信心,，同時也為實現(xiàn)新冠疫苗全球公共產(chǎn)品的可及性和可負擔(dān)性,，提供有力支撐。